十万级净化车间标准是什么?

　　十万级净化车间标准是什么?净化空间单位体积空气中，以大于或等于被考虑粒径的粒子可浓度限值进行划分的等级标准。用空态和静态方法进行测试。十万级无尘车间：是指空气净化度为十万级的净化车间。空气净化度是指净化环境中空气含悬浮粒子量的多少的程度，通常空气中含尘浓度高则空气净化度低，含尘浓度低则空气净化度高。就是以每立方米空气中的可允许粒子数来确定其空气净化度等级。下面我们就从无尘车间结构材料、空气净化原理、净化度等级净化标准等三个方面来一起分析十万级净化车间标准和要求。

　　十万级净化车间标准是什么

　　十万级净化车间需要做些什么?需要注意些什么?它涉及到空调系统验证，水系统验证，尘埃粒子、沉降菌、浮游菌的检测，净化区的清洗、消毒，净化区工作服的材质、清洗、消毒等等。

　　十万级净化车间，是指车间里每立方米的微粒控制在10W以内，食品车间要达到十万级。

　　十万级净化车间标准：净化度等级的划分通常有：10级，100级，1000级，10000级，100000级，300000级。

　　从换气次数角度上来说：

　　100000(十万)级，每小时换气18-25次，净化时间不超过40分钟。

　　10000(1万)级，每小时换气25-30次，净化时间不超过30分钟。

　　1000(1千)级，每小时换气40-60次，净化时间不超过20分钟。

　　各种等级包括十万级净化车间净化度标准参考如下：

　　根据悬浮粒子浓度指标，来划分空气净化度的等级，并且粒径限值(低限)在0.1um～5.0um 范围内，根据粒子径，可以划分为常规粒子(0.1um～5.0um)、超微粒子(<0.1um)和宏粒子(>5.0um)。

　　净化车间结构材料

　　1、结构部分一般厂房墙、顶板材多采用50mm厚的夹芯彩钢板制造，其特点为美观、刚性强、保温性能好、易施工。圆弧墙角、门、窗框等一般采用专用净化专用型材制造 。

　　2、地面采用环氧自流坪地坪或高级耐磨塑料地板，有防静电要求。

　　3、送回风管道用热渡锌板制成，贴净化保温效果好的阻燃型PF发泡塑胶板。

　　4、送风口用冷轧板剪切焊接成静压箱后喷塑处理，再镶嵌固定好高效过滤器，美观清洁，冲孔网板用烤漆铝板，不生锈不粘尘，宜清洁。

　　净化车间原理

　　一般要经过初效过滤、中效过滤、高效过滤等三个过滤段。气流→初效净化→加湿段→加热段→表冷段→中效净化→风机送风→管道→高效净化风口→吹入房间→带走尘埃细菌等颗粒 → 回风百叶窗→初效净化 重复以上过程，即可达到净化目的。

　　十万级净化车间标准

　　1.尘粒最大允许数(每立方米);大或等于0.5微米的粒子数不得超过3500000个，大或等于5微米的粒子数不得超过20000个;

　　2.微生物最大允许数;浮游菌数不得超过500个每立方米，沉隆菌数不得超过10个每培养皿。

　　3.压差：相同净化度等级的净化车间压差保持一致，不同净化等级的相邻净化车间之间压差要≥5Pa，净化车间与非净化车间之间要≥10Pa。

　　十万级净化车间验证标准

　　1.净化车间概述

　　净化车间分为平板硫化间，挤出硫化间，烘箱间，浸渍硫化间、检验包装间等。

　　2.验证目的

　　检查并确认净化车间是否符合医疗器械GMP要求及相关国家标准，净化能力能否符合设计要求，能否满足生产工艺的要求。资料和文件是否符合医疗器械GMP管理的要求。

　　3.验证依据

　　《医疗器械生产企业质量管理规范》

　　YY0033《无菌医疗器具生产管理规范》

　　GB 50073《净化车间设计规范》

　　GB 50457《医药工业净化车间设计规范》

　　GB 50591《净化室施工及验收规范》

　　GB/T 16292《医药工业净化室(区)悬浮粒子的测试方法》

　　GB/T 16294《医药工业净化室(区)沉降菌的测试方法》

　　4.验证所需文件及记录

　　1 公司总平面环境布置图

　　2 十万级净化车间平面图

　　3 风管的平面图

　　4 送、回风口的平面图

　　5 排风管平面图

　　6 空气过滤器分布图

　　7 灯具平面图

　　8 空调机组使用说明书

　　9 净化车间工程验收报告

　　10 净化区环境监测记录

　　11 第三方环境监测报告

　　12 净化车间管理制度

　　以上就是十万级净化车间标准是什么的相关常识介绍，期望可以协助到有这方面需求的朋友们!如需了解更多相关资讯，请持续关注银泰净化车间官网，后续将出现更多精彩内容。